Evaluation européenne des phytos : la fin de la 91/414

Le règlement (CE) n° 1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques entre en vigueur le 14 juin, mettant ainsi un terme à la directive 91/414/CEE. Ce règlement élargit le champ d’application de la directive : il s’applique non seulement aux substances actives et préparations phytopharmaceutiques mais également aux phytoprotecteurs, synergistes, coformulants et adjuvants. Sa mise en œuvre devrait harmoniser les règlementations au sein de l’UE, et accroître la libre circulation des produits et leur disponibilité, avec entre autres une approche zonale pour les autorisations et des règles spécifiques aux usages mineurs, aux substances de base et celles à faible risque. En instaurant la prise en compte de critères d’exclusion fondés sur le danger et non sur l’évaluation du risque, ce règlement risque de réduire encore le nombre de substances homologuées. G.G.

Le règlement (CE) n° 1107/2009 ne présente pas d’effet rétroactif : il concerne les nouvelles substances et nouveaux produits phytopharmaceutiques ; les autres ne seront impactés qu’au moment du renouvellement de leur autorisation. Par ailleurs, les annexes II (exigences à remplir pour la constitution du dossier d’une substance active en vue de son inscription à l’annexe I) et III (exigences à remplir pour la constitution du dossier d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique) de la directive 91/414/CEE restent provisoirement en vigueur. Des travaux sont actuellement en cours au niveau communautaire pour revoir les exigences d’approbation des substances et des produits. Les nouvelles annexes devraient entrer en application en 2013 ou 2014.

Des critères d’exclusion fondés sur le danger

Le règlement innove en instaurant la prise en compte de critères d’exclusion fondés sur le danger et non sur l’évaluation du risque. Pour être approuvé, et sauf exceptions particulières, une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste ne doit pas être classé cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B. Il ne doit pas non plus être considéré comme ayant des effets perturbateurs endocriniens. A noter que ces catégories 1A et 1B font référence aux classements du règlement (CE) n° 1272/2008, dit règlement CLP, et correspondent à peu près aux anciennes catégories 1 et 2 de la directive 67/548/CEE.

Enfin, la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste ne doit pas être considéré comme étant un polluant organique persistant (POP), ni comme étant persistant, bioaccumulable et toxique (PBT), ni comme étant très persistant et très bioaccumulable (vPvB).

Outre ces critères d’exclusion, le règlement fixe des critères de substitution afin de pouvoir répertorier séparément les substances dont on envisage la substitution et de limiter la durée de leur approbation. Il planifie par ailleurs la réalisation d’évaluations comparatives pour les produits phytopharmaceutiques contenant de telles substances afin que les Etats membres puissent éventuellement les remplacer par des spécialités présentant des risques sensiblement moins élevés pour la santé animale ou l’environnement, ou par des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte.

L’approche zonale devrait accélérer les procédures

Le règlement définit trois zones d’autorisation des produits phytopharmaceutiques : Nord, Centre et Sud Europe ; la France faisant partie de la zone Sud, avec la Bulgarie, la Grèce, l’Espagne, l’Italie, Chypre, Malte et le Portugal. La demande d’évaluation d’un produit se fera par un état membre rapporteur pour l’ensemble des pays d’une même zone, en concertation avec les autres pays de la zone. La délivrance de l’AMM, en revanche, restera nationale.

« Cette approche zonale de l’évaluation d’un produit va permettre d’harmoniser les procédures et éviter ainsi les distorsions de concurrence, précise Philippe Michel, en charge de la réglementation à l’UIPP. Elle a également pour but d’accélérer les procédures, d’autant que le règlement fixe des délais précis pour chaque étape d’instruction. »

A préciser que pour les produits utilisés en serre, ceux utilisés après récolte, pour le traitement de locaux de stockage vides et le traitement des semences, un seul Etat membre rapporteur suffira pour l’ensemble de l’UE.

Des règles précises pour le commerce parallèle

Contrairement à la directive 91/414/CEE, le règlement prévoit des règles plus précises en matière de commerce parallèle. Des règles dont se félicite Philippe Michel : « Ce cadre communautaire va harmoniser les procédures et donc supprimer les interprétations différentes que l’on connaît actuellement. Car tous les Etats membres n’ont pas, comme la France, mis des dispositions en place pour ce commerce. »