Biostimulants : les industriels « de plus en plus compétents sur le règlement » (F. Bellatif, Eurofins)

Quel bilan tirez-vous de cette première année entant qu’organisme notifié pour la certification des biostimulants ?

Nous avons découvert un marché et rencontré des industriels peu familiers avec la certification. Ils n’étaient pas tous préparés à être évalués, ils découvraient l’ampleur des démarches pour se conformer à ce règlement. Le travail était assez important, cela prend donc beaucoup de temps. Le délai entre les demandes d’intentions et le dépôt de dossier pour évaluation a été beaucoup repoussé. Cela prenait entre 9 et 12 mois. Nous avons passé le stade le plus latent et les délais sont plus raisonnables désormais.

Quel est le délai pour obtenir une certification ?

Nous avons beaucoup de déclarations et de dossiers en attente. Au moins une centaine ont déclaré leur intention et sont aujourd’hui en attente que leurs sites industriels se préparent. Les dernières demandes que nous recevons sont prêtes au bout de quasiment un mois et demi. Le délai de traitement, lui, va de 35-40 jours jusqu’à 3 mois. Cela dépend des matières premières dans le produit, du nombre de produits à certifier, etc. S’il manque des informations, nous sommes incapables d’évaluer, donc nous les appelons pour compléter avec eux. Il y a des dossiers très complexes à étudier, donc les allers-retours avec l’industriel sont nombreux, mais aussi des dossiers tout à fait bien ficelés, avec des allers-retours assez fluides. Dans tout les cas, rien ne se fait en moins d’une quarantaine de jours.

Votre cabinet réalise de nombreuses certifications. Celle des biostimulants a-t-elle été plus compliquée que d’autres ?

Elle était plus lente, car c’est une démarche nouvelle pour les concernés, et pas plus compliquée, mais un peu moins précise. C’est la première fois qu’un règlement de cette nature est publié, et comme tout autre règlement, il n’est pas très complet dans sa première version. Depuis sa publication, l’Union européenne encourage les rencontres régulières entre organismes notifiés pour que nous puissions travailler ensemble afin de trouver des réponses communes aux zones grises. Nous rencontrons régulièrement des particularités assez techniques, que nous portons dans ces réunions organisées de manière périodique sous l’égide de la Commission européenne.

Avez-vous eu des surprises dans le processus de certification ?

Nous découvrons la fertilité des cerveaux de cette industrie, avec beaucoup de produits et d’innovations, c’est impressionnant. Les entreprises investissent massivement dans des produits nouveaux, de plus en plus spécifiques et performants, et sans doute de moins en moins génériques. Et plus l’industrie invente, plus les législateurs doivent légiférer et combler les vides. C’est assez stimulant pour nos experts.

Quelles sont les clefs de cette certification ?

La certification consiste à vérifier que les industries respectent les exigences du règlement : un produit salubre, sain, harmonieux. Et surtout que leurs allégations sont pertinentes, qu’elles ne sont pas trompeuses pour la personne qui va les acheter. Nous demandons tous les documents pour démontrer les allégations, les essais réalisés, le profil toxicologique, l’organisation et les processus de l’entreprise, son système qualité, etc. L’évaluation peut s’effectuer à distance : nous regardons toute la documentation considérée a priori comme sincère et nous évaluons son adéquation par rapport au règlement. Si les résultats nous conviennent, nous notifions la certification du produit indiqué. Quand il y a beaucoup de produits, les industriels préfèrent que nous auditionnons le site industriel, auquel cas nous vérifions toutes les installations, nous interviewons les salariés, nous regardons la documentation. Si le résultat est bon, nous donnons un certificat, non pas d’un produit, mais de toute l’usine. Dès lors, elle est autorisée à mettre la marque CE sur tous les produits sortant de l’usine. S’ils développent un produit novateur, après notification, il faut le faire vérifier indépendamment pour décider s’il y a des changements majeurs ou pas.

Côté fournisseurs, y a-t-il une bonne compréhension de la réglementation à travers les dossiers que vous avez traités ?

Quand nous avons commencé, il y avait une faible compréhension du règlement. Ces derniers mois, il y a eu beaucoup de congrès et manifestations scientifiques un peu partout en Europe, et même aux Etats-Unis. Dans quasiment tous, il y avait des sessions consacrées à ce règlement européen sur les fertilisants. Les gens ont pu discuter entre eux et les échanges étaient très nourris pour éclairer les industriels afin qu’ils se préparent plus rapidement. D’ailleurs, et c’est positif, un profil de consultant a germé sur le marché. Ils accompagnent les entreprises pour élaborer leurs dossiers. Aujourd’hui les industriels sont de plus en plus compétents et alertes sur le sujet.