Biocontrôle, des délais français d’évaluation déjà optimisés
Le | Reglementation
Selon l’Anses, l’accélération de la mise en marché des produits de biocontrôle viendra désormais essentiellement de l’Europe, avec une priorisation du calendrier d’approbation des substances actives. En France, évaluateurs et décisionnaires sont déjà mobilisés sur la réduction des délais de traitement. Le point avec Charlotte Grastilleur et Bertrand Bitaud, respectivement directrice générale déléguée au pôle produits réglementés et directeur des autorisations de mise sur le marché à l’Anses.
« À l’Anses, les délais d’examen des produits de biocontrôle vont aujourd’hui de 200 à 450 jours, avec une médiane de 351 jours, informe Charlotte Grastilleur, directrice générale déléguée au pôle produits réglementés à l’agence. Ces spécialités ne sont pas exemptes de risque et doivent être évaluées comme les produits phytopharmaceutiques conventionnels. Les procédures d’évaluation sont par ailleurs européennes, ce qui impose une consultation avec les autres États membres. Les délais que nous tenons aujourd’hui sont déjà optimisés. » La réglementation française, qui fixe un délai de huit mois pour ces spécialités, contre douze mois pour les produits conventionnels, impose donc une contrainte difficile à respecter.
Dossiers prioritaires en France
Charlotte Grastilleur assure qu’à chaque étape, les dossiers de biocontrôle sont prioritaires. « Contrairement aux idées reçues, nous n’avons pas d’équipe dédiée, souligne-t-elle. Nous raisonnons par discipline (toxicologie, physico-chimie, environnement, etc.), or il n’existe pas de discipline « biocontrôle ». Ce qui doit être retenu, c’est que l’ensemble des équipes priorise les dossiers de biocontrôle, tant au niveau de l’évaluation que de la décision, ce qui n’est pas fait au niveau européen. »
Pour la directrice générale déléguée au pôle produits réglementés, les réductions de délai pourraient venir de l’Efsa. « De la preuve de concept à l’AMM, il faut souvent compter huit à dix ans minimum, reprend-elle. La priorisation des dossiers pour l’évaluation européenne des substances actives pourrait réduire ces délais. La définition du biocontrôle dans le projet de règlement SUR devrait faire avancer les choses. »
Démonstration d’efficacité produit par produit
Charlotte Grastilleur rappelle que la législation actuelle impose à l’Anses une démonstration d’efficacité minimum, avec une approche produit par produit. « La réglementation pourrait évoluer, mais pour le moment, l’approche combinatoire n’est pas encore prise en compte dans la législation », explique-t-elle.
101 dossiers en 2022
Le dépôt à l’Anses de dossiers de demandes de nouvelles AMM ou de nouveaux usages pour des produits de biocontrôle augmente d’année en année. « En 2022, nous avons reçu 101 dossiers, relate Bertrand Bitaud, directeur des autorisations de mise sur le marché à l’Anses. Parmi ces dossiers, figurent beaucoup de micro-organismes, de médiateurs chimiques et d’huiles essentielles. Le biocontrôle reste un secteur émergent, mais nous observons que les grandes sociétés phytopharmaceutiques se positionnent très clairement dessus, ce qui n’était pas vrai il y a dix ans. »
Bertrand Bitaud recommande aux sociétés d’anticiper leur dossier de demande d’AMM afin de cumuler les données nécessaires dès le début de leurs travaux de développement d’un produit. « Ces dossiers sont complexes, il ne faut pas hésiter à se faire aider par des spécialistes, avec des sociétés de conseil spécialisées, recommande-t-il. Rencontrer l’Anses en amont du dépôt de dossier, permet en outre d’éviter les manques de données, causes de retard d’obtention des AMM. »
Les responsables de l’Anses conseillent de consulter très tôt la page dédiée au dépôt de dossiers, qui énumère toutes les pièces à fournir.
Cet article est extrait de notre Mag biocontrôle 2023, qui décrypte toute l’actualité de ces solutions alternatives et en présente les perspectives.